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宁夏自治区食药监局从头修订《医疗器械运营质量管理标准现场查看检验细则
发布时间:2024-03-12 来源:行业资讯

  从宁夏回族自治区食品药品监督管理局官网得悉,为了履行国家“放管服”相关作业要求,给企业营建愈加公正的竞赛环境,该局安排对《宁夏回族自治区医疗器械运营质量管理标准现场查看检验标准》(宁食药监〔2015〕200号)进行了修订。

  本次修订对前《检验标准》华夏有大部分履行效果较好的条款进行了保存。对现场核对、监督查看和企业反应的相对滞后、有或许影响到企业公正竞赛的7项内容做了修订。这中心还包含:删除了有关运营场所、仓库面积和冷库体积详细平米数条款,着重与运营规模相适应;在运营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业中增加了法令专业;对第三方物流和电子证照内容做出规则,增加了“医疗器械运营企业安排第三方物流事务的仓库地址与工作运营场所地址能够分隔设置”和“食品药品监管部门制造的医疗器械出产、运营答应电子证书相同认可”。一起,对文件名称进行了标准,将《检验标准》改为《检验细则》。

  《检验细则》修订后愈加科学合理,一致辅导和标准底层市县局展开医疗器械运营企业答应现场核对和日常监督查看作业,将会对促进宁夏医疗器械流转工业高质量开展,顺利完成“十三五”规划中第三类医疗器械运营企业标准化合格使命起到活跃推进效果。

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